2023年是我国现代药品监管体制改革25周年。在过去的25年里，我国医药事业在监管体系、企业创新、产品创新等方面实现了快速成长，推进了许多变革性实践，取得了许多标志性成果，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步迈进。与此同时，我们也应清醒地认识到，药品安全是基本的民生问题，涉及人民群众身体健康和生命安危。因此，高质量推进我国药品监管现代化，既是广大人民群众日益增长的药品安全新需求，也是党增进民生福祉事业的重心。

深化审评审批制度改革，畅通创新药品上新路。药品审评审批制度改革体现了药品监管领域中的效能原则，强调高效实现目标，及时回应现实需求。为此，一是要加快审评审批具有明显临床价值的创新药，制定相关针对性专业指导，如儿童药、艾滋病用药、恶性肿瘤用药等。比如，以儿童药为例，儿童是祖国的未来，儿童的健康关系着国家的未来，是国家未来经济社会可持续发展的重要保障。近年来，我国儿童用药获批速度不断加快，儿童用药科学监管体系不断完善，不仅制定了儿童用药相关指导原则，也为企业研发注册提供了技术指导。据资料显示，2023年1至5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖多类儿童疾病。二是要优先审评审批临床急用药、国家科研重点和国家部署关键核心技术的药品，抓紧全球医疗产业前沿技术和国内重大创新，必要时使用附条件批准和紧急使用授权。比如，以罕见病用药为例，罕见病用药又称“孤儿药”，因其研发成本高、市场容量小、投资回报低，导致相关企业创新研发意愿不强。因此，为更好激励此类临床急用药研发，实现在保障药品有效前提下安全与可及之间的平衡，药品管理法中要求对临床急需的防治罕见病等疾病的新药予以优先审评审批，并给予最长不超过7年的市场独占期。三是发挥长三角和大湾区四个分中心的重大作用，在真实数据研究及应用领域持续深耕。一方面，长三角和大湾区都是生物医药产业发达的重点地区，有利于审评工作人员直接了解药物研发情况，加强事前事中的沟通指导，为药品企业研发创新提供优质支撑服务。另一方面，应尽快厘清国家中心和分中心的职能划分，明确具体职责，实现审评效能提升。

健全药品监管法律法规，推动药品监管体系提质增效。健全药品监管法规标准体系是提升药品质量，促进药品安全事业发展的重要手段。自2019年起，我国先后出台了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）和《中华人民共和国疫苗管理法》。其中，2019年修订的药品管理法提出了新制度和新内容，如将药品研制和注册设立单独章节，药物临床试验审批采用到期默示许可制，药物临床试验机构管理实行备案制；建立药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、药品追溯制度、药品供应保障制度、药品储备制度。同时，还引入风险管理、应急管理和社会共治等理念。但是，我们可以看到，部分制度目前仍处在探索非落地阶段，与之相配套的法律法规体系尚未完全建成。基于此，一是持续完善配套规章制度，完善相关法律法规，促进相关配套制度之间的顺畅衔接，推进和加快《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章和规范性文件的制定和修订。二是要持续提高监管标准，有序推进《中国药典》（2025年版）《药品标准管理办法》的制定，及时开展相关标准的制定和修订工作。三是把法规制定目标统一到“质量”二字上，坚持以质量为底线，借鉴发达国家“质量源于设计”的先进理念，加强源头治理和风险治理，“以建促管”，实现有质量的建规立制工作。同时，还要把公众健康、商业利益与国家战略有机融合，实现建设全社会高质量共建共治共享的药品制度体系。

开展国际交流与合作，构建人类健康命运共同体。国际交流合作是中外规则的双向连接互动与融合协调，有利于实现深度有效的国际合作，进一步发展全球监管协同和相互信赖的和谐场景。2021年国家药监局再次当选为ICH（人用药品技术要求国际协调理事会，是药品注册领域的核心国际规则制定组织）管委会成员，这意味着中国药品监管部门不仅是国际药品注册标准制定的重要参与者，也是ICH的管理和决策机构成员，在药品注册领域、制定国际技术标准规范等方面拥有更多话语权。此外，2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。这不仅意味着我国拥有体系完备、稳定运行的监管体系，也意味着我国在生产、进出口等流通环节的疫苗有质量保证的基础，这是新时期我国疫苗监管体系建设的里程碑，也是我国药品监管持续与国际接轨的阶段性成果。可以说，中国药监与国际药监相互需要，构建了相互依存的国际药监关系格局。在这种战略背景下，一是要坚持全球视野，发扬大国格局，以开放、合作、共赢的姿态继续积极拓展双边和多边药品监管国际交流合作。二是要持续增进与其他国家和地区药品监管机构的互动，在主动借鉴国际药品监管经验的同时，将中国的理念带入国际规则，为全球药品安全治理提供“中国智慧”。三是加快与国际各项标准的质量和技术连接，使我国在国际药品监管领域持续提升影响力和话语权。

作者：胡秀荣；来源：《学习时报》