一、背景链接

2024年10月9日，广东省人民政府新闻办公室举行《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《方案》）新闻发布会。该《方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，提出38项重点任务和举措，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。

二、深度解读

★2024年全国药品监管工作座谈会精神

2024年7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

会议指出，2024年以来，全国药品监管部门认真落实总书记“四个最严”要求，担当履职、积极作为，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，党的领导和党的建设有新提升，药品安全巩固提升行动有新成果，优化监管环境有新突破，监管能力建设有新进步，各项工作进展顺利、卓有成效，为顺利完成全年工作目标任务打下了坚实基础。

会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。药品监管部门要认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度，切实以改革谋发展、以改革促创新。

会议指出，做好当前药品监管工作，要深刻领会党中央对国内国际大势的重大判断，分析把握药品监管面临的新形势、新问题。当前，药品安全巩固提升行动进入攻坚阶段，但预判风险所在、把握风险走向、防范风险扩散还须臾不可放松，要在药品安全风险防控上增强危机感。医药研发创新方兴未艾，各方面对促进医药产业创新发展具有较高期待，要在营造有利于高质量发展的监管生态上再发力。监管能力与监管任务需求还不匹配，既要在提高人员数量和素质方面下功夫，更要进一步挖掘协同作战的潜力，在药品监管现代化建设上锻造硬功夫。

会议强调，做好下半年药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全有效，积极支持医药产业高质量发展，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进，以优异成绩迎接新中国成立75周年。

会议对下半年药品监管工作作了部署。一要以政治为引领，健全全面从严治党体系，推动党建工作提质增效，持续深化党纪学习教育，强化正风肃纪反腐，加强党对药品监管工作的全面领导。二要以安全为根本，完善药品安全责任体系，健全风险会商长效机制，加强产品全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理，确保药品安全巩固提升行动圆满收官。三要以改革为动力，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，切实丰富促进医药产业高质量发展的政策供给。四要以法治为保障，稳步推进各项立法工作，加大执法办案力度，加强普法宣传，持续提升公正严格规范执法水平。五要以效能为目标，加强技术支撑能力建设，提高监管信息化建设实效，深入开展监管科学研究，扩大对外开放合作，持续推进药品监管能力提档升级。

会上，重庆、江苏、福建、北京、天津、山东、浙江等7个省（直辖市）药监局负责同志进行了交流发言。中央军委后勤保障部卫生局负责同志，各省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团药监局主要负责同志和办公室主任，国家药监局各司局、各直属单位主要负责同志参加会议。

★广东生物医药产业发展现状

广东是生物医药大省。2023年，广东省生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元。广东生物医药产业经过多年发展，已建立起一定的基础和优势，2018年以来生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，我省生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列；医疗器械产业规模连续多年稳居全国第1；拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强竞争实力的产业集聚地。2024年10月9日，广东省人民政府新闻办公室举行《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《方案》）新闻发布会。该《方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，提出38项重点任务和举措，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。

1.增量存量齐推并进培育生物医药优质企业。广东是生物医药大省，集聚了众多生物医药优质企业。我们结合实际培育发展增量，推动进一步扩大优质企业群体。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。因地制宜壮大现有存量，优化完善企业梯度培育体系，促进大中小企业融通创新发展。进一步深化生物医药“链主”企业、单项冠军企业、专精特新中小企业专项培育工程，大力实施“小升规、规转股、股上市”市场主体培育计划，巩固壮大一批医药行业领军和独角兽企业。完善链条推进重点突破，形成一批未来生命健康领军企业。加快布局新领域新赛道，在基因技术、细胞治疗、AI+生物制药、合成生物学、脑科学与类脑研究等领域率先突破。强化政策和服务，提升企业在粤发展的信心决心。积极对符合条件的生物医药制造业创新中心和创新能力建设项目给予资金支持，对国家级制造业单项冠军和国家专精特新“小巨人”企业给予资金奖励。

2.广东生物医药研发人员超5.8万人。广东省科学技术厅着力提升原始创新能力，强化关键核心技术攻关。在省重点领域研发计划布局实施多个专项，积极支持生物医药企业、高校院所研发一批临床急需、应用量大、适用面广的高端医疗装备和创新药物。加快建设高水平创新平台，支撑产业高质量发展。紧密依托头部企业、知名高校院所以及高水平研究型医院，布局建设包括广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、横琴实验室、多家全国重点实验室和临床医学研究中心等在内的一批重大创新平台。深入推进大湾区高水平人才高地建设，面向全球广泛集聚生物医药产业人才。目前，广东生物医药研发人员超过5.8万人。省科技厅将持续加大创新研发投入，组织实施生物医药研发“旗舰项目”和临床研究项目，支持企业、高校院所和研究型医院开展深度合作。推动AI赋能，力争在靶点发现、药物筛选、仿真模拟等领域实现新进展新突破。推进“科技招商”，鼓励支持全国、全球生物医药企业来广东投资落户、设立研发机构，实现共赢发展。

3.广东12家医院进入中国医科院科技量值百强。围绕高水平科研平台建设，广东省卫健委建成了近200家国家和省级医学科技创新平台，全省50家高水平医院科技能力明显提升，12家医院进入中国医科院科技量值全国百强；围绕医学科技成果转化，设立医药成果转化平台，每年遴选并发布优秀成果与企业对接，支持高水平医院近两年实施成果转化300余项、转化金额超过30亿元。接下来，省卫健委将积极探索在快速检测、疫苗（抗体）研发、新药（械）研制、医学人工智能、中医药等重点领域设立创新协作体；进一步提升临床研究与转化实施效能，会同科技、药监等部门，建设大湾区国际临床试验中心等国际合作平台；支持推进创新药械入院使用，持续推进医疗卫生机构设备设施迭代升级，持续完善“港澳药械通”制度，逐步扩大受益面。

4.1655种中药饮片已纳入广东医保支付范围。广东省医疗保障局对创新药械在挂网采购方面，秉持“参保人的利益守护者”的宗旨，对安全、质量、效率和成本等方面有创新价值的药品和医疗器械给予全力支持。组织省内各采购平台研究形成广东省挂网药品工作操作指引，对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟快速挂网通道，实行企业承诺制，按照“随报随审”的原则，自申报资料通过后不超过15个工作日完成挂网采购，推动企业少跑腿，支持创新药械快速挂网上市，提升医药企业创新积极性。广东出台不少医保支付政策支持生物医药产业发展。加快创新药推广应用，在全面、快速执行国家医保药品目录和落地国谈药的同时，通过将符合条件的中药饮片纳入我省医保支付范围，推进“互联网+”医疗服务医保支付工作等政策措施，积极推动生物医药产业发展。目前，我省已将1655种中药饮片（其中中药配方颗粒494种）纳入医保支付范围，包括破壁饮片、冻干粉等剂型，进一步支持中医药应用。

5.全流程压缩“港澳药械通”审批时限。2021年“港澳药械通”政策落地后，打通了国际先进创新药械快速进入临床使用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。截至目前，广东省药监局已公布指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，营造大湾区创新药械集聚发展的良好氛围。2024年7月31日，省人大常委会审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，进一步优化审批流程，全流程压缩审评审批时限，目录外急需港澳药械审批时限由原来35个工作日压缩到20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日压缩到10个工作日，平均提速50%以上，将“人等药”变为“药等人”。

★广东省政府常务会议相关要求

2024年9月25日，省长王伟中主持召开省政府常务会议，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实省委十三届五次全会精神，按照省委“1310”具体部署，研究做好生物医药高质量发展等工作。

会议强调，要系统谋划我省生物医药全产业链发展，完善政策支持体系，持续强化科研攻关和临床应用，巩固拓展医疗器械发展优势，做大做强南药品牌，积极发展化学制药、生物制药、生物制造、医药服务，加大力度招引国内外头部药企，加快打造新的万亿级产业集群。要加快生物医药审批监管改革创新，着力破除药械研发、生产、推广应用等环节的卡点堵点，强化金融、人才等要素支撑，统筹推进医疗卫生领域设备更新、融资租赁、人工智能和大数据运用等，高质量建设生物医药强省。

★2024年政府工作报告相关论述

建设更高水平的健康广东。加快建设卫生健康高质量发展示范省，推动国家医学中心、区域医疗中心和高水平医院联动建设，争取新增一批国家级临床重点专科，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。积极创建国家区域公共卫生中心、国家重大传染病防治基地，加快建设国家紧急医学救援基地。全面推进国家中医药综合改革示范区建设，加快建设国家中医药传承创新中心、国家中药种质资源库，完善中医治未病服务网络。发展壮大乡村医疗卫生人才队伍，加强乡镇卫生院和村卫生室服务能力建设，让广大农民群众就近获得更加优质的医疗卫生服务。进一步配足医护人员力量，下大力气补齐医疗护理等服务短板。持续深化医药卫生体制改革，加强对药品、医疗器械委托生产的监管，建立灵敏有度的医疗服务价格动态调整机制，完善医药价格形成机制，应用推广医保码、电子处方、移动支付、信用就医等便民服务。广泛开展爱国卫生运动，形成人人参与健康行动、全民共建健康广东的良好局面。

★广东出台行动方案推动生物医药产业发展

2024年10月9日，广东省人民政府新闻办公室举行《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《方案》）新闻发布会。该《方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，提出38项重点任务和举措，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。

一是坚持优化体制机制。完善产业发展协同机制。充分发挥生物医药与健康产业集群“链长”机制作用，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化统筹协调。聚焦省级权限优化各项服务。将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核；推动省内医疗机构伦理审查结果互认；将符合条件的中药饮片纳入广东省医保基金支付范围等。发挥粤港澳大湾区区位优势、制度创新前沿优势。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。

二是坚持全产业链支持。提挡加速创新药械研发应用。在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。结合全省地市已出台的生物医药相关政策，鼓励有条件的地市对创新药械全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹谋划产业整体发展。加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，谋划发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道，大力发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。强化招引“大而强”以及锻长板、补短板的国内外优质企业和项目，优化对在粤企业的培优扶强和针对性服务。

三是坚持解决产业发展卡点堵点。针对企业反映药械审批慢等问题，与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等；针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。针对广东省生物医药研发服务平台、化学原料药和中药材等方面存在短板，提出引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、中试平台等服务平台，规划建设化学原料药集中生产基地，培育中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地等。

四是坚持发挥优势锻造更长长板。促进中医药产业标准化、国际化、现代化。针对广东省中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点，提出全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速50%。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。试点开展医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，促进医疗机构制剂向新药转化。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，促进粤港澳大湾区中药产业融合发展。以国产医疗设备应用示范助推医疗器械和装备产业扩大规模优势。发挥广东省医疗器械与装备产业优势，推动医疗机构与医疗设备企业共同开发定制化产品和服务，建立医疗设备应用示范基地；推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级、病房改造提升，探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。推动智能化高端化康复照护器械研发产业化。充分运用广东高水平的医疗资源、医养结合服务供给能力，适应健康养老需求增长，聚焦老年健康服务体系建设，以科技赋能老年用品产业，推动智能助行器、助听器、监护照护设备等智能化、适老化康复辅具和器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构、社区等加快康复辅助设备设施迭代升级等。

三、实战应用

例题1：广东省为全面落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》，进一步落实深化医改要求，实施健康广东战略。根据材料，请你谈谈如何促进广东各级公立医疗卫生机构安全合理用药。要求：条理清晰，语言凝练。400字左右，10分。

【参考作答】

一要健全药品使用监测系统。坚持点面结合、突出重点、统筹推进、分步实施，依托省全民健康保障信息化工程和区域卫生信息平台，按照国家统一的监测标准和要求，建立覆盖市、县级卫生健康部门和各级各类公立医疗卫生机构药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，逐步实现全行业共建共享共用。

二要监测分析药品使用信息。公立医疗卫生机构通过监测网络报告药品采购价格、供应配送、配备品种、使用数量等信息。市、县级卫生健康行政部门重点分析基本药物和非基本药物、仿制药和原研药、国家谈判药品和集中采购药品等用药类别结构、价格变动、支付报销等情况，并定期形成监测报告。

三要健全监测考核通报制度。加强药品使用监测管理，完善重点药品监控目录，统一分析评估重点监控目录药品和金额居前、用量异常增长的药品使用情况，制定落实药事管理改进措施。健全用药监管情况定期通报机制，通报情况纳入相关科室及工作人员的绩效考核。

（399字）

例题2：广东省卫生健康委联合省医保局等部门制定了《关于整体推进国家基本药物制度的实施方案》。根据材料，请你补充“四、组织保障”部分。要求：语言流畅、格式正确。不少于500字，15分。

【参考作答】

四、组织保障

（一）加强组织领导。整体推进基本药物制度实施，是促进药品供应保障制度建设的重要举措，各地要提高思想认识，强化组织领导，卫生健康部门牵头负责行动方案的组织实施，医保、药监、粮食和物资储备、中医药等部门要建立协调推进机制，研究细化政策措施，落实责任分工，确保各项工作落到实处。

（二）加强协调联动。各地各有关部门要加强工作和政策协调，加大政府对医联体、区域内医疗卫生机构整体实施基本药物制度的奖补力度，将药品供应保障政策传导至医疗卫生机构和医务人员，形成整体推进基本药物制度实施合力。注重发挥药事联合协作和信息化牵引作用，促进二三级医疗卫生机构带动基层医疗卫生机构药品供应保障能力提升。

（三）加强评估指导。建立实施基本药物制度调研指导、约束激励、评估问责机制，并纳入医改工作重点考核和公立医疗卫生机构年度考核。坚持科学考评，改进评估方法，从注重单个医疗卫生机构到医联体、区域内医疗卫生机构整体实施基本药物制度的绩效考核。定期评估通报各项政策落实情况，对于整体推进工作存在的问题，要及时指导完善相关政策。

（四）加强宣传引导。坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应社会关切，合理引导社会预期，营造良好社会氛围。及时推广经验、宣传典型，调动广大医疗卫生机构和医务人员参与整体推进基本药物制度实施的积极性主动性。

（556字）

四、高分框架

★议论文框架：

守正创新推进“中医药+”

传承精华，传承好中医药文化瑰宝。

守正创新，为中医药注入源头活水。